FDA对生物类似药临床药理学生物相似性研究的要求
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.05.002
Keywords: 美国食品药品管理局,生物类似药,临床药理学,生物相似性,指导原则
Abstract:
美国食品药品管理局（FDA）于2016年12月发布了“供企业用支持证明与参照药有生物相似性的临床药理学数据指导原则”，说明了对生物类似药临床药理学研究的试验设计和试验方法的要求，特别指出研究中应特别注意的问题。而我国尚无类似的指导原则，介绍FDA该指导原则，希望对我国这方面的研究和监管有益
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