中西药复方制剂再评价的有关问题探讨

简要回顾我国对中西药复方制剂的管理历程，从注册监管和质量控制角度对该类制剂存在的问题进行分析，并指出改进措施。在注册监管方面，目前尚存在管理类别归属混乱、基础研究薄弱、一号多规、名称不统一以及规格描述不规范等问题；在质量控制方面，从关键项目（如有关物质、含量均匀性以及溶出度检查项）的缺失，与该类制剂在医疗安全方面存在的隐患进行了关联分析，探讨药品再评价的必要性，并提出了改进建议，以期为中西药复方制剂的科学监管提供有益参考