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DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.04.031
Keywords: 创新药,药学,研发特点,技术要求
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创新药研发是一个探索性的研究过程，具有不同于仿制药的研发规律和研究特点，研究和审评应遵循其规律有序开展。参考FDA、欧盟发布的IND申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策
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