注射用益气复脉(冻干)与氯化丁基胶塞相容性研究中抗氧剂和硫化剂的含量测定

目的 建立注射用益气复脉（冻干）药品中氯化丁基橡胶塞用抗氧剂2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚（BHT）和硫化剂对-特辛基苯酚的含量测定方法，并对其稳定性进行考察。方法 采用ACQUITY UPLC BEH C18柱，以乙腈-0.2%甲酸水为流动相梯度洗脱，体积流量0.3 mL/min，柱温35℃，检测波长280 nm。结果 BHT和对特-辛基苯酚质量浓度在0.4～20μg/mL线性关系良好（r > 0.999）；准确度试验平均回收率分别为99.3%、101.9%，精密度及耐用性结果均符合要求；注射用益气复脉（冻干）稳定性考察样品中BHT和对-特辛基苯酚含量均小于限度值。结论 所建立的方法准确可靠，可用于注射用益气复脉（冻干）中BHT和对-特辛基苯酚的含量测定