美洛昔康咀嚼片的生物等效性研究

目的 研究美洛昔康咀嚼片在比格犬体内的药动学和生物等效性。方法 12只健康成年比格犬随机分为2组，采用双周期交叉实验设计，分别口服测试片剂和参比片剂2 mg，用RP-HPLC方法测定血浆中美洛昔康的浓度，应用3P97软件计算药动学参数，并进行两种制剂的生物等效性评价。结果 测试片剂和参比片剂的AUC0~96 h分别为（2.85±0.64）和（2.79±0.48）μg/mL？h，Tmax分别为（4.33±0.65）和（4.16±0.71）h，Cmax分别为（0.091±0.017）和（0.086±0.021）μg/mL，t1/2分别为（26.08±3.64）和（26.94±4.21）h，两者的lnAUC和lnCmax经双单侧t检验证明差异无统计意义。结论 测试片剂与国外上市的参比片剂具有生物等效性，其平均相对生物利用度为（98.0±9.76）%