伊潘立酮片溶出度一致性评价研究

目的 考察自制伊潘立酮片（1 mg规格）与参比制剂的溶出度一致性。方法 用HPLC法测定伊潘立酮在不同pH溶出介质中的溶解度，绘制伊潘立酮“pH-溶解度”曲线，测定自研制剂与参比制剂在4种不同pH溶出介质（0.1 mol/L HCl溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水）中的溶出度，绘制溶出曲线，用相似因子法进行拟合。结果 在所选4种溶出介质下，自研制剂与参比制剂的溶出曲线相似因子f2值均大于50。结论 自研制剂与参比制剂能够达到体外溶出一致