富马酸喹硫平片在4种溶出介质中溶出曲线的比较研究

目的 比较自研富马酸喹硫平片与国外原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为，为评价自研富马酸喹硫平片的质量及为制剂生产工艺提供参考。方法 采用《中国药典》2015年版（四部）通则0931第二法（桨法），转速为50 r/min，分别以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，溶出介质体积为900 mL；以紫外-分光光度法测定富马酸喹硫平含量，并计算累积溶出度，绘制溶出曲线；采用相似因子（f2）法评价溶出曲线的相似度。结果 在4种不同pH的溶出介质中，自研和原研富马酸喹硫平片溶出行为基本一致，30 min时溶出度均达到85%以上，f2均大于50。结论 自研富马酸喹硫平片在4种溶介质中均可以完全释放，与原研制剂体外溶出行为均相似，能确保二者药品质量的一致性