不同剂量的宝儿康散治疗小儿急性水样便腹泻病（脾虚湿困证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

目的 评价不同剂量宝儿康散对于小儿急性水样便腹泻病（脾虚湿困证）的疾病疗效、缩短病程作用和中医证候改善作用，同时观察临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法，16家医疗机构纳入受试者360例，按照1：1：1的比例随机分配为高剂量组、低剂量组、阳性对照药组（止泻灵颗粒）。分别给予不同的试药，疗程为3 d。观察疾病疗效、止泻时间、中医证候疗效、中医单项症状，并对其安全性进行评价。结果 疾病疗效总有效率，高剂量组为87.29%，低剂量组为76.67%，阳性对照组为66.67%，3组组间比较差异有统计学意义（P<0.05），高剂量组优于低剂量组和阳性对照组。中位止泻时间，高剂量组与低剂量均为3 d，阳性对照组未观察到中位止泻时间，3组组间比较差异有统计学意义（P<0.05），高剂量组与低剂量组均短于阳性对照组。中医证候疗效的总有效率，高剂量组为92.37%，低剂量组为86.67%，阳性对照组为77.50%，3组组间比较差异有统计学意义（P<0.05），且高剂量组优于阳性对照组。中医单项症状（大便稀溏、便次增多、肢体困倦、神疲、食欲不振和面色少华）总有效率，3组组间比较差异有统计学意义，高剂量组均优于阳性对照组。试验过程中，共发生5例不良事件，其中低剂量组发生不良事件2例，发生率1.67%；阳性对照药组发生不良事件3例，发生率2.50%，研究者判断所有不良事件均与试验药物无关。结论 加倍剂量宝儿康散治疗小儿急性水样便腹泻（脾虚湿困证），疗效优于原剂量宝儿康散和止泻灵颗粒，具有缩短腹泻病程、改善中医证候和中医单项症状的作用，且安全性良好