小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的多中心临床研究

目的 评价小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法。治疗组和对照组分别服用小儿化食口服液或其模拟药，疗程1周。结果 共入选受试者238例，其中治疗组120例、对照组118例。治疗后，治疗组和对照组的自主排便（SBM）应答率分别为50%、36.52%，中医证候疗效总有效率分别为81.36%、67.83%，排便间隔有效率分别为68.64%、53.91%，排便困难有效率分别为65.52%、48.25%。两组比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。试验中，未发现不良事件。结论 小儿化食口服液短期治疗小儿功能性便秘食积化热证有效，且安全性较好，值得临床推广应用