氧化锌滑石粉洗剂微生物限度检查的方法适用性研究

目的 建立符合《中国药典》2015年版要求的氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法。方法 采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理，对10批次的氧化锌滑石粉洗剂进行微生物计数检查和控制菌检查。计数检查：需氧菌总数使用TSA培养基检查，菌种为：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉；霉菌和酵母菌总数使用SDA培养基检查，菌种为白色念珠菌和黑曲霉，每种菌株分别制备加菌试验组和菌液对照组，每种培养基分别制备供试品对照组和阴性对照组，进行菌落计数，计算回收率。控制菌检查：应用铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌，设置菌液验证组、供试品对照组和阴性对照组，取各组培养物于相应培养基平板上划线，Microflex LT质谱仪进行菌种鉴定。结果 10批次微生物计数检查的5种菌株的回收率均在0.75~1.16；控制菌检查的菌液验证组均可检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌，供试品对照组和阴性对照组均未见菌生长，适用性验证合格。结论 氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求