药用复合硬片中甲苯二异氰酸酯单体残留检测

目的 检测药品包装材料使用的粘合剂中甲苯二异氰酸酯（2, 4-TDI）单体的残留量。方法 用乙腈提取样品后，与衍生剂1, 2-吡啶哌嗪溶液进行衍生化反应，然后采用反相高效液相色谱法测定衍生物，从而计算2, 4-TDI单体残留量，并进行方法学考察。结果 衍生物的线性范围为0～1.2 μg/mL（线性相关系数R=0.9998, 线性拟合点数n=7）；精密度的相对标准偏差为1.52%；24 h内稳定性的相对标准偏差为2.51%；回收率平均值为102.63%，回收率的相对标准偏差为1.79%。结论 建立的方法可靠、结果准确、稳定性好、专属性强，能够快速测定衍生物的含量，从而计算2, 4-TDI单体的残留量，为药品包装材料所使用的粘合剂中2, 4-TDI单体残留量的检测提供有力支持