复方蒿甲醚本芴醇片溶出度的一致性评价

目的：考察复方蒿甲醚本芴醇片仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出度，对二者体外溶出行为的一致性进行评价。方法：按照《中国药典》2015年版（四部）溶出度测定方法桨法，分别对3批仿制制剂和3批参比制剂进行溶出度试验，采用高效液相色谱法（HPLC）和紫外分光光度法（UV）分别测定2种制剂中蒿甲醚和本芴醇在水，pH 1.2（1%氯化苄基二甲基烷基胺的0.1 mol·L-1的盐酸溶液），pH 2.5（三羟甲基氨基甲烷的盐酸溶液）和pH 4.5（氢氧化钠和柠檬酸的盐酸溶液）4种溶出介质中的溶出曲线，并分别计算3批仿制制剂和3批参比制剂溶出曲线两两之间的相似因子（f2），分析数据，对各批仿制制剂、仿制-参比制剂溶出曲线的相似性进行比较分析。结果：在所考察的4种溶出介质中，3批仿制制剂之间溶出曲线的相似因子在90~96，均≥90，表明生产工艺较稳定；3批仿制制剂与3批参比制剂的溶出曲线均相似，其相似因子在52~71，均>50，即2种制剂体外溶出行为一致。结论：3批仿制制剂生产工艺稳定，并与参比制剂的体外溶出行为一致，为进一步研究该仿制制剂提供参考