以乳糖为辅料的苯磺酸氨氯地平片工艺优化

目的 优化以乳糖为辅料的苯磺酸氨氯地平片生产工艺，以适应中国药典2015年版对苯磺酸氨氯地平片有关物质的控制要求。方法 采用正交试验法对粉末直接压片处方的工艺进行优化，并将优化后工艺与直接压片工艺产品同时进行加速试验，比较有关物质和溶出度。结果 优化工艺如下：将苯磺酸氨氯地平粉碎为100目，与微晶纤维素混合，以2% HPMC制粒并包裹颗粒，干燥，再与原处方中辅料混合，压片。经工艺优化的苯磺酸氨氯地平片，考察期内有关物质明显低于粉末直接压片工艺，溶出度符合中国药典2015年版规定。结论 该技术方案可为处方中含乳糖的苯磺酸氨氯地平片的制备提供一种新的思路