提高注射用替考拉宁澄清度和稳定性的探讨

目的 制备含有氯化钠的注射用替考拉宁，并对其澄清度和稳定性进行考察。方法 分别采用含有多羟基的醇类、单糖类和双糖类化合物为赋形剂制备注射用替考拉宁，考察不同辅料对澄清度的影响；利用正交试验设计优化注射用替考拉宁冻干工艺，考察其加速和长期稳定性。结果 处方中加入聚乙二醇400，采用速冻至-50 ℃后保持3 h；5 h内从-50 ℃升至-20 ℃后保持20 h；2 h内从-20 ℃升至40 ℃后保持6 h的冻干工艺能有效提高澄清度。结论 该方法制备的注射用替考拉宁澄清度良好，质量稳定，可以室温保存