瑞他莫林软膏的微生物限度检查适用性试验

目的 建立瑞他莫林软膏的微生物限度检查方法，并进行适用性实验。方法 用十四烷酸异丙酯溶解后，按照中国药典2015年版第四部通则1105和1106对瑞他莫林软膏进行微生物限度检查适用性实验。需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数采用降低取样量后薄膜过滤，并在水相冲洗液中加入乳化剂聚山梨酯80，控制菌检查采用培养基稀释法。结果 需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数适用性实验中的回收率比值均在0.5~2内；控制菌检查适用性实验中未检出金黄色葡萄球菌，检出铜绿假单胞菌。结论 瑞他莫林软膏具有较强的抑菌性且基质特殊，按照中国药典2015年版规定，本试验建立的方法可作为瑞他莫林软膏的微生物限度检查方法