环孢素软胶囊原研药与仿制药体外一致性评价

目的 比较国产环孢素软胶囊与进口原研药在4种不同溶出介质中溶出曲线的一致性。方法 以水、0.1 mol?L-1盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质，分别测定其溶出曲线，并采用f2因子来考察其相似性。结果 国产环孢素软胶囊3批样品在水中的溶出曲线与原研药均存在差异(f2均<50，f2平均值为40.20，RSD为2.53%)，在0.1 mol?L-1盐酸，pH 4.5醋酸盐缓冲溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲溶液3种介质中的溶出曲线与原研药相似性较高(f2均>50，f2平均值分别为61.60，63.56，81.57，RSD分别为2.23%，3.15%，0.45%)。结论 国产环孢素软胶囊在水以外的其他3种介质中的溶出曲线与原研药相似性较高，但在水中的溶出曲线与原研药存在差异，提示两者在工艺上存在差异