复方楂金颗粒中试生产及质量评价研究

目的 确立复方楂金颗粒中试生产工艺，并进行质量综合评价。方法 以中试规模要求，药材投料量为复方楂金颗粒处方量的10倍，在小试工艺基础上，制备3批复方楂金中试颗粒，对中试工艺的技术参数进行考察，以浸膏得率、流动性、成型率、溶化率、堆密度、吸湿性、含量测定为考察指标；按照颗粒剂相关检查项目对3批中试产品进行粒度、水分、溶化性、装量差异检查，对其制备工艺进行综合评价。结果 复方楂金颗粒中试产品3批，药材投料量60 kg，浸膏得率分别为12.25%，11.31%，9.61%，绿原酸含量分别为0.016 5%，0.017 4%，0.017 1%；采用湿法制粒，浸膏粉∶乳糖∶可溶性淀粉=56∶7∶17(以不含水计算)，混匀，以85%乙醇为润湿剂制软材，乙醇的用量为处方总量的60%~75%，成型率分别为88.25%，89.87%，88.31%，休止角、溶化率、堆密度符合颗粒剂制备要求，平衡吸湿时间分别为140.3，136.5，130.1 h；颗粒剂相关检查均符合规定。结论 复方楂金颗粒中试工艺可靠，连续生产的稳定性好，工艺条件合理可行，符合大生产要求