青霉素皮试剂与0.9%氯化钠溶液的配伍稳定性研究

目的 通过对青霉素皮试剂与0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性研究，确认现有产品使用说明书的合理性。方法 取3批青霉素皮试剂，按现有药品使用说明书配制溶液，在不同的温度下存放，采用HPLC考察不同时间青霉素皮试液的有关物质、含量指标的变化情况。结果 青霉素皮试剂的有关物质在0.9%氯化钠注射液中随着时间的推移呈上升趋势：在25℃室温条件下存放，4 h后杂质总量接近1.0%；8 h后已经接近2.0%，明显超出企业内控标准（1.0%）。在2~8℃低温条件下，24 h后杂质总量仍<1.0%。结论 青霉素皮试剂与0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性与存放的温度和时间条件相关性大。在实际临床应用中，建议配制好的药液在25℃左右室温条件下存放≤4 h；在2~8℃低温条件下可以存放24 h。建议企业及时修订青霉素皮试剂的使用说明书，在说明书的用法用量中注明存放条件和存放时间，以确保皮试的准确性和用药的安全性