HPLC测定奥格列汀中基因毒性杂质残留量

目的 建立奥格列汀原料药中基因毒性杂质的HPLC测定方法。方法 采用Zorbax SB-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5μm），进样量：20 μl；流动相为0.1%乙酸水-乙腈（65：35）；流速为1mL?min-1；紫外检测器，检测波长为220 nm；柱温为25℃，色谱乙腈为溶剂。结果 该方法专属性良好，测得苯磺酸异丙酯在4~60 μg?mL-1内线性关系良好，平均回收率为98.56%（n=9，RSD=3.78%），溶液在8 h内稳定。结论 该法操作简便，重复性好，结果准确可靠，可用于奥格列汀原料药中基因毒性杂质的测定