国产注射用美洛西林钠质量评价

目的 通过对20个生产企业的204批注射用美洛西林钠的评价性抽验结果进行分析，评价国产注射用美洛西林钠的质量现状。方法 采用水活度、水分、有关物质等方法测定不同工艺的样品；通过加速试验、多因素相关分析，探索性地考察样品胶塞中部分挥发性物质与药物的相容性，综合评价产品质量。结果 冷冻干燥工艺生产的样品质量及稳定性均较无菌分装样品更好，水分及温度与产品质量密切相关，原料质量是影响制剂质量的关键。结论 国产注射用美洛西林钠总体质量较好，现行质量标准有待提高