唑来膦酸及其制剂的微生物学检查方法研究

目的 建立唑来膦酸的微生物限度检查方法以及唑来膦酸注射液的无菌检查方法。方法 按中国药典2015年版四部要求进行方法适用性试验。结果 唑来膦酸微生物限度检查法采用薄膜过滤法，需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验5种试验菌回收率比值均在0.5~2之间；控制菌大肠埃希菌检查试验组可检出大肠埃希菌。唑来膦酸注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法，6种试验菌均能检出。结论 唑来膦酸的微生物限度检查方法及唑来膦酸注射液的无菌检查方法均宜采用薄膜过滤法