缬沙坦胶囊处方工艺筛选及溶出度评价

目的 研制以诺华制药产品“代文”（规格：80 mg）为仿制目标的缬沙坦胶囊。方法 通过比较自制制剂和原研制剂的体外溶出数据，筛选处方和工艺。为了达到两者溶出曲线一致，分析不同厂家原料药对溶出的影响，并对处方内增溶剂用法和用量进行考察。结果 调整处方解决原料药难溶会降低溶出度的问题，采用f2因子法比较仿制胶囊和“代文”在多介质中的溶出曲线，体外两者溶出相似。结论 最终的处方和工艺具有可行性，仿制制剂和原研制剂体外溶出相似性可为体内两者质量一致提供一定依据