来氟米特片溶出度方法的改进研究

目的 改进现行来氟米特片溶出度测定方法。方法 通过对溶出介质、转速、取样时间的一系列考察，最终确定采用桨法，以0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质，转速为75 r?min-1，经45 min取样，采用高效液相色谱法，在210 nm波长下按外标法以峰面积计算溶出度，并对建立的方法进行了方法学验证。结果 来氟米特浓度在0.6~14.3μg?mL-1内线性关系良好，Y=72.157X+2.748 6，R2=1，平均回收率为98.7%；采用建立方法测试，同一企业产品溶出度均一性良好，对不同企业产品具有良好的区分力。结论 建立方法革除了药典方法中采用的有机溶剂，方便有效，区分力强，可作为来氟米特片质量控制方法