原料药中基因毒性杂质控制的研究进展

目的 介绍原料药(active pharmaceutical ingredient，API)中基因毒性杂质控制的法规要求、评估方法和控制方法。方法 通过学习欧美法规发展历史，理解国际高端市场对基因毒性杂质控制的监管期望，提出原料药中基因毒性杂质风险评估方法。结果与结论 企业基于半定量评估，结合清除研究数据，建立科学的控制策略，使实际工艺中所有可能涉及的基因毒性杂质风险得到明确鉴别和控制，是达到监管期望的有效途径