水杨酸片溶出度测定的不确定度及Z比分数研究

目的 比较、分析水杨酸片溶出度测定的不确定度及Z比分数法。方法 按照中国药典2010年版溶出度测定法先对溶出仪进行性能确认，再分别对水杨酸片A、B样进行溶出度蓝法和浆法的测定。考察各影响因素，计算不确定度，取包含因子k=2(对应的置信水平为95%)，得扩展不确定度。用Z比分数法统计参加此次能力验证的205家实验室的结果。结果 A样蓝法和浆法溶出度分别为23.75%，23.65%；B样蓝法和浆法溶出度分别为23.49%，24.46%。Z比分数法统计结果满意。结论 通过2种方法的比较，可以对溶出度有更全面的认识