维生素B2片的一致性评价方法研究

目的 从完善药品质量标准、提升我国仿制药整体水平的角度，提出维生素B2片一致性评价方法的建议。方法 以维生素B2片的关键质量属性为评价出发点，结合生产工艺及国内外药典标准的比较，对本品的评价方法提出建议。结果 本品一致性评价药学研究的关注点应放在有关物质、溶出度及溶出曲线测定方法的建立和验证、产品溶出曲线的考察、晶型、稳定性研究等方面，体内评价是否必须开展有待商榷。结论 对此类无参比制剂的品种，生产企业应结合具体品种的具体情况开展一致性评价