生麦利咽合剂质量控制方法的完善

目的 完善生麦利咽合剂的质量控制方法。方法 采用HPLC建立生麦利咽合剂的指纹图谱鉴别方法；建立其主要有效成分黄芩苷、汉黄芩苷的含量测定方法；建立该制剂中防腐剂的含量测定方法。结果 10批样品相似度均符合要求。黄芩苷的含量在2.12~4.48 mg?mL-1内，汉黄芩苷的含量在0.51~0.92 mg?mL-1内与峰面积线性关系良好。苯甲酸含量均<0.3%。建立的指纹图谱鉴别方法简便、重复性好，为生麦利咽合剂的综合质量评价提供了科学依据。建立的含量测定方法简单、重复性好、分离度符合要求，可对生麦利咽合剂有效成分进行准确检测。结论 建议制剂中黄芩苷的含量限度为2.30 mg?mL-1；建议增加影响制剂安全性的防腐剂含量测定项目以便严格控制制剂质量