更昔洛韦氯化钠注射液与聚丙烯输液瓶的相容性评价

目的 探讨聚丙烯输液瓶的安全性及其与更昔洛韦氯化钠注射液的相容性。方法 建立抗氧剂、抗酸剂的检测方法，通过提取试验、迁移试验和吸附试验研究注射液与包装材料的相互作用，根据添加剂的毒理学研究资料评价其相容性。结果 抗氧剂及其氧化物和降解物采用HPLC测定，报告限为0.098~0.98 μg?mL-1；抗酸剂中的镁、铝元素采用AAS测定，报告限为0.025~0.1 μg?mL-1。各添加剂的分析评价阈值为0.83~117 μg?mL-1，均高于各自报告限。提取和迁移试验中注射液中未检出添加剂成分，也未见API被明显吸附。结论 聚丙烯输液瓶浸出物含量低于每日允许最大暴露量，对更昔洛韦氯化钠注射液没有吸附作用，相容性好