注射用米铂制剂配方与冻干工艺研究

目的 研究注射用米铂的配方及冻干生产工艺。方法 通过冻干溶剂的选择、原料溶解度试验、处方筛选、预冻工艺研究等确定注射用米铂配方和冻干工艺参数的控制范围。结果 确定冻干溶剂采用叔丁醇和环己烷的混合溶剂，环己烷最佳比例范围为10%~30%，药物浓度最佳范围为5~25 mg?mL-1，确定冻干工艺采用阶段性预冻方式。结论 选定的配方和工艺可行，自研制剂与参比制剂质量等同，节约了工艺生产成本