HPLC-Q-TOF-MS分析注射用泮托拉唑钠中降解杂质

目的 优化注射用泮托拉唑钠有关物质检查方法，并用高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法(HPLC-QTOF-MS)对注射用泮托拉唑钠中降解杂质进行结构鉴定。方法 采用色谱柱 Waters Symmetry C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：10 mmol?L-1乙酸铵(用乙酸调节pH至4.5)(A)-乙腈(B)，梯度洗脱(0~20 min，B相20%；20~30 min，B相20%→40%；30~45 min，B相40%→30%；45.01~65 min，B相20%)；流速：1.0 mL?min-1；检测波长：289 nm；进样量：20 μL；柱温：35 ℃；离子源：ESI源；扫描模式：正离子模式。结果 优化后有关物质测定方法可有效分离各降解杂质。根据各降解杂质的二级质谱图以及高分辨数据，推测出了4个降解杂质的结构式。结论 所建立的色谱条件可有效检测注射用泮托拉唑钠中的有关物质，降解杂质结构式的确定为该产品稳定性研究提供了技术支持