妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定及不同测定方法结果比较

目的 建立妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定方法，并对不同装置测定的释放曲线进行比较。方法 采用中国药典2015年版收载的2种透皮贴剂释放度测定新方法，即桨碟法和转筒法，规定时间点取样后采用HPLC测定，色谱柱为Agilent C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.02 mol?L-1磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（32：68），流速为1.0 mL?min-1，柱温为35℃，检测波长为215 nm。分别考察妥洛特罗透皮贴剂在500 mL水中24 h的释放曲线，并对2种方法的释放曲线进行拟合，比较二者的相似性。结果 妥洛特罗在0.103~4.135 μg?mL-1内线性关系良好（r=0.999 9），回收率为99.8%（n=9），样品溶液在24 h内稳定。将2种方法测定的释放度结果经Weibull方程拟合后得到的参数进行方差分析，2组数据间无显著性差异。结论 中国药典2015年版透皮贴剂释放度测定桨碟法（方法2）和转筒法均可用于妥洛特罗透皮贴剂的释放度测定，两者的测定结果不存在差异