盐酸普拉克索亲水凝胶骨架缓释片的剂量倾泻研究

目的 研究体外溶出释放条件对盐酸普拉克索亲水凝胶骨架缓释片释放的影响，并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法 采用HPLC测定其在规定时间内不同水醇浓度介质以及不同转速下的累积释放度，并通过相似因子评价其与市售制剂Sifrol?的相似度。结果 在pH 6.8 PBS介质中75，100和200 r?min-1条件下以及在含5%，20%，40%乙醇的0.1 mol?L-1盐酸介质中100 r?min-1条件下，市售制剂与自制制剂在规定时间内的累积释放度相似。结论 不同水醇浓度介质以及不同转速对盐酸普拉克索亲水凝胶骨架缓释片体外的释放度影响不大，该处方发生剂量倾泻的风险可控