HPLC测定比沙可啶肠溶片体外释放度

目的 建立高效液相色谱法测定比沙可啶肠溶片的体外释放度。方法 采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），以20 mmol?L-1的乙酸铵溶液（冰醋酸调节pH 5.0）-乙腈（45：55）为流动相，检测波长为265 nm。结果 比沙可啶在1.0~15 μg?mL-1内线性关系良好；平均回收率为100.4%，RSD为0.8%。A企业3批样品45 min内比沙可啶肠溶片的释放度分别为83%，81%，79%；B企业3批样品45 min内比沙可啶肠溶片的释放度分别为56%，59%，61%。结论 该释放度实验条件可以较客观地反映产品的内在质量，为不同厂家同一制剂质量的区分提供可靠依据