20%恩诺沙星注射液的制备及稳定性研究

【目的】用葡甲胺、聚乙二醇400作为助溶剂制备较低pH值的20%恩诺沙星注射液，并考察其稳定性，为临床应用提供理论依据。【方法】用正交试验 L9(33)筛选最佳溶剂条件，按制剂通则试制备20%恩诺沙星注射液，用HPLC法测定恩诺沙星含量，并通过温度加速试验、光加速试验及长期放置试验考察其稳定性。【结果】确定恩诺沙星注射液的配制处方为：恩诺沙星100 g，聚乙二醇400为100 mL，葡甲胺100 g，20%氢氧化钠溶液适量（调节pH 9.5~10.5），注射用水加至500 mL。稳定性试验结果表明，20%恩诺沙星注射液试制品外观均为淡黄色，澄清，pH值9.5~10.5，含量98.0%~102.0%，均符合2010年版兽药典规定，产品质量稳定可控，有效期可暂定为2年。【结论】20%恩诺沙星注射液处方设计合理，制备工艺可控，质量稳定可靠