阿苯达唑混悬剂的研制及其品质控制

【目的】对研制的阿苯达唑混悬剂的品质进行评价，为扩大其临床应用奠定基础。【方法】采用分散法制备阿苯达唑混悬剂，以沉降体积比、再分散性和药物含量等混悬剂药剂学特性为指标，在单因素试验的基础上采用正交试验优选并确定最佳配方，对制备的阿苯达唑混悬剂进行品质评价。【结果】阿苯达唑混悬剂的最佳配方为：每25 mL混悬剂中含有1.75 g阿苯达唑，0.3 g羧甲基纤维素钠，0.012 5 mL聚山梨酯-80，0.3 g柠檬酸，0.075 g苯甲酸钠。制备的阿苯达唑混悬剂沉降体积比为0.94，再分散性良好，平均回收率（99.60±1.47）%，变异系数1.48%。【结论】确定的阿苯达唑混悬剂配方的药剂学特性稳定，制备的混悬剂物理稳定性良好，符合混悬剂的品质要