国产化学发光法弓形虫IgM抗体诊断试剂结果评价
Outcome evaluation for the domestic Toxoplasma IgM antibody diagnostic reagent kit

摘要：目的　评价国产化学发光法弓形体抗体诊断试剂应用价值。方法　本次临床试验以国产的弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）作为评价试剂，以意大利DiaSorin的弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）为比对试剂，对临床血浆样本进行一致性评价。结果　两种试剂同时共计检测352例血浆样本，其中评价试剂与比对试剂定性检测结果同为阴性的样本数为308例，阴性符合率为98.72%（95%CI：96.75%～99.50%）；检测结果同为阳性的样本数为40例，阳性符合率为100%（95%CI：91.24%～100%）；总符合率为98.86%（95%CI：88.05%～100%）。一致性分析Kappa系数＝0.946（95%CI：0.893～0.999），P＜0.05，显示两种试剂具有较高的一致性（Kappa＞0.8）。对4例不符样本进行了第三方验证，其结果显示，比对试剂检测为阴性、评价试剂与第三方试剂检测为阳性的样本有1例；评价试剂检测为阳性、比对试剂与第三方试剂检测为阴性的样本有3例；评价试剂的阳性预测值为93.18%，阴性预测值为100%。结论　两种试剂具有较高的一致性（Kappa＞0.8）。评价试剂能够满足医疗卫生机构用于诊断弓形体感染的要求。