胶束液相色谱法同时快速分离片剂中奥氮平及其相关物质A(英文) A rapid micellar HPLC method for simultaneous separation of olanzapine and its related compound A in tablets

目的建立快速分离奥氮平及其相关物质A的胶束高效液相色谱新方法,探讨其分离机理。方法采用MicrosorbMV 100 C8色谱柱,流动相为含41.7 mmol/L的十二烷基硫酸钠、pH 2.5(用磷酸调节)的胶束溶液—乙腈(35∶65,V/V),流速1.2 mL/min,柱温为40℃。并对方法进行方法学考察,包括专属性、精密度、稳定性、线性、准确度、最低检测限、最低定量限。结果该方法专属性强(分离度>2.03,峰纯度>996),5 min内就可以测定不同片剂中奥氮平含量及其相关物质A。奥氮平标示量的百分含量为97.1%~100.4%;奥氮平相关物质A的含量为0.3%~0.6%。建立了溶质、流动相和固定相三者之间相互作用的胶束高效液相色谱模型,并基于此模型对可能的分离机理进行了详细讨论。结论该方法快速、准确、灵敏,可用于奥氮平片的质量控制