HPLC法测定甲磺酸奥希替尼的含量

为了建立一种检测甲磺酸奥希替尼含量的HPLC法，使用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，流动相为甲醇-磷酸二氢钠缓冲液(pH 3.0)(50∶50)，检测波长210 nm，柱温35 ℃，流速1.0 mL/min进行检测。甲磺酸奥希替尼浓度在分析物正常浓度的50%~150%(0.201 1~0.603 2 mg/mL)范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9)，最低检测限为0.08 μg/mL，定量限为0.32 μg/mL。3批样品的含量(%)分别为100.1、99.5和99.7。在所建立的色谱条件下，甲磺酸奥希替尼与各有关物质分离良好，包括部分工艺杂质及降解杂质。结果表明，所建立的方法专属、准确、简单、耐用，可用于奥希替尼原料的含量测定