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中国药科大学学报 2018
评价国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出一致性研究Keywords: 利福平胶囊 参比制剂 溶出度 一致性评价 Abstract: 评价国产利福平胶囊与参比制剂质量的一致性。参照《中华人民共和国药典》(2015版)对国产利福平胶囊与参比制剂的含量和有关物质进行考察，同时通过预实验与方法学验证确立溶出曲线测定基本方案，分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液与纯水4种溶出介质中比较国产利福平胶囊与参比制剂间溶出曲线的相似性。结果显示，国产利福平胶囊与参比制剂的含量和有关物质均符合《中华人民共和国药典》(2015版)标准规定，但杂质谱结果显示国产利福平胶囊的杂质较少，特别是醌式利福平的含量远小于参比制剂；国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出行为不一致，建议采用生物等效性试验对国产利福平胶囊与参比制剂的一致性进行进一步评价
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