盐酸美法仑光降解杂质的鉴定与含量测定

对盐酸美法仑的光降解杂质PD1和PD2进行结构鉴定，并对PD1和PD2建立含量测定方法。通过LC-MS/MS法推测光降解杂质的结构，合成相应杂质，通过杂质比对确认光降解杂质。建立亲水作用色谱法对PD1和PD2进行含量测定，色谱柱为Atlantis HILIC柱(4.6 mm×150 mm，3 μm)，流动相为0.1 mol/L甲酸铵溶液(甲酸调pH为3.0)-乙腈(13∶87)，流速为1.0 mL/min，柱温为35 ℃，检测波长为260 nm。结果显示:光降解杂质PD1为4-氨基-L-苯丙氨酸盐酸盐，PD2为4-(2-氯乙基氨基)-L-苯丙氨酸盐酸盐；在建立的亲水作用色谱法中，盐酸美法仑与PD1、PD2可完全分离，建立的方法可用于光降解杂质的含量测定