海洋候选药物FGFC1冻干粉针剂处方工艺研究

为了优化FGFC1粉针剂处方和制备工艺，选用不同的助溶剂、赋形剂，通过考察FGFC1粉针剂的溶解度、外观及pH筛选适宜处方，并制备3种FGFC1粉针剂，通过外观、FGFC1含量、pH作为考察指标考察FGFC1粉针剂的稳定性，优化制备工艺。发现当 FGFC1:枸橼酸钠:甘露醇=1:3:10、-48 ℃冻干48 h制得的粉针剂外观性状良好、复溶时间为 （15.33±1.53） s，pH为6.86±0.03，在葡萄糖注射液、甘露醇注射液中30 ℃水浴24 h含量无明显变化，表明FGFC1高温环境下稳定，还发现高湿和强光促进FGFC1粉针剂中FGFC1降解，低温条件下性质稳定。研究结果显示， FGFC1粉针剂处方合理，制备工艺可行