关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考

单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关，欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求，2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下，也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求，就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。