静脉注射用人sars特异性免疫球蛋白的研制

目的从康复期患者血浆中制备静脉注射用人sars特异性免疫球蛋白。方法采用低温乙醇和离子交换层析相结合的蛋白纯化工艺，在分离纯化过程中对血浆进行s/d处理，对原液进行低ph孵放和纳米膜过滤去除病毒。结果产品纯度达到99.0％、igg单体+二聚体为100％，aca为11％、pka未检出，其他的各项质量指标符合《中国生物制品规程》中静脉注射用人免疫球蛋白（ph4）的要求，产品中sars抗体效价经elisa法检测为1:83、经免疫荧光法检测为1：1600、经中和抗体法检测为1：200。结论本蛋白纯化工艺可操作性强，产品中含有高效价的sars抗体，质量符合静脉注射要求。