静注人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立用于静脉注射用人免疫球蛋白(ivig)的细菌内毒素检查方法。方法:通过干扰评价实验证明ivig对细菌内毒素检查法有强烈的抑制作用,单纯用简单稀释和调整ph值法无法消除干扰,如果用稀释剂(ⅰ)对ivig作1∶4以上的稀释,即可消除样品对该检查法的干扰,利用灵敏度为0125euml的鲎试剂,将样品用稀释剂(ⅰ)稀释4倍,按中国药典(2000版)进行细菌内毒素的检查,结果与家兔热原质试验进行比较。结论:ivig用稀释剂(ⅰ)进行适当稀释后,可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原试验,应用于生产过程及半成品的质量控制。