复方血栓通片的质量标准及其稳定性研究

目的 制订复方血栓通片的质量标准并考察前3批产品的稳定性。方法 采用薄层色谱法(TLC)对制剂中三七、黄芪、玄参、丹参进行鉴别,对人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1进行含量测定,并留样观察2年。结果 制剂的TLC斑点清晰,重复性好；人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1浓度与吸收度呈线性关系,平均回收率为97.36%,精密度试验RSD＝0.32%。留样考察2年,崩解时限最高为13 min,含量测定每片人参皂苷Rg1＋人参皂苷Rb1总量最低为17.2 mg,各项指标均符合规定。结论 复方血栓通片质量标准切实可行,产品在有效期2年内质量稳定