生脉拆方系列注射液的制备及质量标准研究

目的 对生脉注射液不同拆方配伍制备的注射液进行制备工艺及质量标准研究,为生脉注射液在体药物配伍关系研究提供物质基础及质量保证。方法 参照生脉注射液制备方法,规范了7种注射液的制备工艺,并采用HPLC及TLC法分别对系列注射液人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、五味子醇甲及麦冬药材进行定量或定性分析。结果 人参皂苷Rg1、人参皂苷Re在0.942 4～9.424 μg与0.624～6.24 μg范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系(r1＝0.999 5、r2＝0.999 7),平均回收率为97.0%～100.4%,RSD为0.45%～3.44%。TLC检出人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、五味子醇甲成分及麦冬对照药材主斑点。结论 本试验确定的制备工艺稳定,质量控制方法便捷,结果准确可靠、重现性好,可为生脉注射液在体药物配伍关系研究提供试验基础与保证