论中药现代研究中的药学规范化

中药现代研究分为实验研究和临床研究两部分,研究的对象包括单味中药、古方或经方以及验方等。其中无论是实验研究还是临床研究,在实验前,中药原药通常都必须通过一定程度的药学处理,最终形成一个制剂供实验所用。供试制剂是实验的直接对象,实验结果最终反映的是供试制剂的药理作用或临床疗效。如果说一个成熟的药品应该是安全、有效、稳定、均匀的,那么供试制剂也应尽可能地保持稳定和均匀(安全与有效是实验的目的),以使实验结果有保证可重复。 然而当前中药研究中的供试制剂,其药学品质如何呢?可以说不受重视、很不规范。周金黄教授认为主要不足之处在于方剂的质量没有现代药品规格的控制标准，因此，临床治疗效果波动大，难以相互比较。单味药研究亦因提取纯度不高，难以深入分析其作用性质。基于这些事实，许多临床研究与实验研究往往停留在原来制剂不稳定水平上，难以获得现代医药规范的水平，以致大量临床研究与实验研究难以为改进生产新药提供最基本的信息。绝大多数实验研究的药学品质不“过关”，临床研究也难以为开发新方剂做出应有的贡献。由此可见，供试制剂药学品质低下，最终导致实验结果质量不高，参考价值不大，不能推广应用，有的甚至投入了大量的人力、物力与时间，十分痛惜!因此努力提高供试制剂的药学品质势在必行。从目前来讲，提高的关键在于供试制剂的药学处理必须规范化。由于中药成分复杂，不象西药，多为单体，基本上不存在药学品质低下的问题，加之中药基础研究还比较薄弱，要想现在就达到西药的品质水平，也不客观。基于现实，行之有效的办法就是要大力加强供试制剂药学处理的规范化，以不断提高供试制剂的药学品质。具体可采取的规范化措施分述如下