氟苯尼考长效混悬注射液的研制及其质量控制

【目的】以氟苯尼考为主药，制备氟苯尼考长效混悬注射液，并对其进行质量控制研究。【方法】采用正交设计进行处方优化筛选，以助悬剂含量、润湿剂含量、研磨时间为可变因素，选用l9(34)正交设计表进行试验，以研磨分散法制备氟苯尼考混悬注射液，对其进行质量评价并建立测定氟苯尼考含量的方法。【结果】氟苯尼考长效混悬注射液的最佳处方为：氟苯尼考15g，pvp10ml，蓖麻油15ml，司盘80、吐温80、抗氧化剂和防腐剂各适量，再以cmc-na溶液调节总量至100ml。以紫外分光光度法测定氟苯尼考含量，标准曲线回归方程的相关系数为0.9991，平均回收率为91.24%，专属性强，简单易操作。质量评价试验表明,该混悬注射液重分散性和通针性良好。【结论】所研制的氟苯尼考混悬注射液符合药典中有关混悬注射液的要求，制备方法简单可行。