口服用硝苯地平缓释微球的研究

用丙酮/液状石蜡乳剂一溶剂挥发法制备硝苯地平一eudragitrl缓释微球。微球中药物以非晶态分散于eudragitrl载体中。微球体外释药过程符合higuchi方程。在不同条件下存贮6个月内微球的药物含量、药物分散状态和释药速率均无明显变化。经8名健康志愿者单剂量口服实验,缓释微球相对于进口缓释片的生物利用度为102.5%,两者具有生物等价性。缓释微球的体内外相关性显著(p<0.01)。