药物中有效成分含量测定能力验证项目介绍

为评价全球各主要国家或经济体推荐的药品检测实验室的检测能力,经亚太实验室认可组织(aplac)的授权,上海市食品药品检验所(sifdc)和中国合格评定国家认可委员会(cnas)共同组织实施了该能力验证计划(aplact080)。参加实验室采用高效液相色谱法测定复方卡托普利中氢氯噻嗪和卡托普利的含量。实施方采用了0.3σ法对能力验证样品进行了均匀性和稳定性实验,采用z比分数法评定了各实验室的结果。以参加实验室测定结果的稳健均值作为氢氯噻嗪和卡托普利含量的指定值,以稳健标准差作为能力验证评估标准差。在18个国家或经济体推荐的38个实验室中33个实验室按时反馈了结果,其中24个实验室结果满意;5个实验室结果可疑;4个实验室结果不满意。